国家药监局通报不合规医疗器械 鱼跃医疗博拓人类上榜

之中国经济网北京12月初24日讯 各地区处方药委派管理局Facebook日前公布的《各地区药监局关于发布各地区电器委派合规结果的通告(第5号)》（2021年第105号）显示，为扩大电器委派管理，保障电器生产工艺安全有效，各地区处方药委派管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定溶剂（盒）、半导体激光治疗机、背内窥镜等18个粹种完成了生产工艺委派合规，共39批（台）厂商不符合标准规定。

本次被合规项目不符合标准规定的电器厂商之中，含标明浙江燕子医疗通讯设备股份Ltd（“燕子医疗”，002223.SZ）采购的电动洗胃机，规格型号7DI，采购日期/批号/出厂序号2021-02 2102020005，不符合标准规定项为流量，筛选其他行政部门温州市处方药委派管理局，检查和其他行政部门上海市电器检查和社会科学院。

此外，标明嘉兴博拓有机体生物科技股份Ltd（“博拓有机体”，688767.SH）采购的四氢大麻酚酸测定溶剂（胶体金法），规格型号板型单人份：40人份/盒，采购日期/批号/出厂序号2021-04 THC21040008，不考试合格规定项：1.阳性参考粹符合率；2.最低测定限；3.一般而言，筛选其他行政部门温州市处方药委派管理局，检查和其他行政部门之中国食粹处方药检定社会科学院。

对合规之中注意到的上述不符合标准规定厂商，各地区处方药委派管理局已要求跨国公司所在地省级处方药委派管理行政部门按照《电器委派管理条例》《电器采购委派管理办法》和《电器解任管理办法》等要求，及时做出行政行政部门检视决定并向社会公布。省级处方药委派管理行政部门要督促跨国公司对合规不符合标准规定的厂商完成评估，根据电器缺陷的严重程度确定解任级别，主动解任厂商并公开解任接收者；督促跨国公司尽早查明厂商不考试合格原因，制定当地政府措施并按期当地政府到位。

经之中国经济网记者查询注意到，燕子医疗于2008年4月初18日在证券市场挂牌，截至2021年9月初30日，浙江燕子生物科技的发展Ltd为第一大股东，控股公司2.46亿股，控股公司比例24.54%。

博拓有机体于2021年9月初8日在上交所挂牌，截至2021年9月初30日，嘉兴拓康房地产Ltd为第一大股东，控股公司2489.60万股，控股公司比例23.34%。

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